Senatorer uppmanar FDA att granska vape produkter

Senator Dick Durbin (D-IL) och 13 andra driver amerikanska Food and Drug Administration för att ompröva sitt beslut att fördröja en översyn av vapingprodukter.
Deras oro handlar om produkter som JUUL e-cigarett och andra vape-produkter som har smaker som bomullsgodis, gummy björn och andra sötsaker som de säger är “klart marknadsförs till barn och tonåringar”.
Senatorerna vill ha ytterligare information från FDA om dess nuvarande övervakning av e-cigarettprodukter.
Användningen av e-cigaretter bland gymnasieelever har gått från 1,5 procent till 16 procent mellan 2011 och 2015. Durbin och hans kollegor vill att FDA ska vidta omedelbara åtgärder för att förbjuda barnvänliga godis- och fruktaromer som används med e-cigaretter och cigarrer.
Brevet senatorerna skickade till FDA bad dem att svara på följande frågor före 20 juli: 1) Ange en fullständig förteckning över alla tänkta tobaksvaror som fanns på marknaden före den 8 augusti 2016, och efter ditt meddelande från juli 2017 får du tyvärr förbli på marknaden i flera år utan en FDA-granskning.
en. Har FDA gjort denna information offentligt tillgänglig på sin webbplats? Kommer byrån att överväga att göra det? Om inte, varför inte? 2) Med tanke på den pågående introduktionen av nya tobaksprodukter på marknaden utan FDA-granskning förefaller det vara förvirring om vilka kriterier en tagen tobaksprodukt måste uppfylla för att kunna anses vara “på marknaden” före den 8 augusti 2016. Vilka kriterier har FDA Använd för att avgöra om en produkt var “på marknaden”? en. Skulle en produkt som distribuerades endast via fria prover före den 8 augusti 2016, tillfredsställa FDA: s definition av “på marknaden”? b. Skulle en tobaksprodukt som kan köpas i endast ett mycket begränsat antal butiker eller under en mycket begränsad tid anses vara “på marknaden”? c. Har FDA fastställt ett minimalt antal försäljningar som är nödvändiga för att visa att en produkt var “på marknaden”? 3) Finns det några smaksatta cigarrer, e-cigarettanordningar eller smaksatta e-vätskor som för närvarande finns att köpa i USA som inte fanns på marknaden före 8 augusti 2016 och har inte gått igenom FDA-granskning? en. Vänligen ge en fullständig lista över alla tänkta tobaksprodukter som FDA har identifierat som att vara på marknaden i strid med gällande bestämmelser. b. Har FDA beställt borttagning av sådana tänkta tobaksprodukter? 4) Som du vet är JUUL och medföljande mango-flavored JUULpods oerhört populära hos barn. Enligt JUULs egna sociala medier insåg mango-smaken inte marknaden fram till 2017, långt efter den 8 augusti 2016, gällande datum för dominerande regeln. Har JUULs mango-smaksatta pod gått igenom FDA-granskning, eller är denna produkt på marknaden i strid med FDA: s regler? Om den förstnämnda, ge information om tidslinjen för JUULs inlämning och FDA: s granskning av ansökningsmaterial för den mango-smakade böterna. Om den senare, när kommer FDA att beställa avlägsnandet av denna barn-tilltalande smak? 5) Har FDA inlett en process för att identifiera produkter som gick in på marknaden efter 8 augusti 2016, utan att få en marknadsföringsorder från FDA? Om ja, var god förklara den processen. en. Behöver FDA alla tillverkare med produkter på marknaden utan marknadsföringsorder att lämna information till FDA för att visa att deras produkter var på marknaden före 8 augusti 2016? b. Har FDA någonsin undersökt om en produkt finns på marknaden utan en obligatorisk marknadsföringsorder? Hur många? Vad var resultatet? 6) Överensstämmelsepolicyn i 2016-regeln gjorde det möjligt för tillverkarna att hålla produkter på marknaden ytterligare ett år efter inlämnande av en ansökan för att ge en begränsad tid för FDA att granska ansökan. Men i juli 2017 upphör produktresolutionen att tillåta tillverkare att hålla produkter på marknaden medan FDA granskar ansökningar, oavsett hur lång tid FDA: s översyn kan ta. Är det en korrekt läsning av din nuvarande policy? Om så är fallet har FDA vidtagit åtgärder för att se till att det granskar ansökningar i rätt tid? 7) Den 21 mars 2018 utfärdade FDA ett förhandsbesked om föreslagna regelverk (ANPRM) om regleringen av smaker i tobaksvaror. Tack och lov, som FDA erkände i ANPRM, är mycket redan känt om denna fråga, särskilt när det gäller populariteten hos dessa produkter med barn. en. Har FDA någonsin avancerat en tobaksrelaterad ANPRM till en slutgiltig regel? I så fall identifiera sådana regler. b. FDA har redan en gång försenat tidsfristen för denna kommentarperiod. När planerar FDA att utfärda en föreslagen regel och slutregel för reglering av smaker i tobaksprodukter? Det har inte gått utan föregående meddelande att FDA har tagit några blygsamma åtgärder för att ta itu med e-cigarettanvändning hos barn, inklusive att begära detaljerad information från några få e-cigarettproducenter om marknadsföring och utveckling av sina produkter. Beställa avlägsnandet av vissa e-cigarettaromer som resem